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宮崎マウスピース矯正歯科では、お子様の成長を活かしたマウスピース矯正治療として「インビザライン・ファースト」を採用しています。

本治療は自由診療であり、使用する装置は日本国内で薬機法の承認を受けていない医療機器です。医療広告ガイドラインに基づき、患者様に必要な情報を以下のとおりご案内いたします。

未承認医療機器について

インビザライン・ファーストは、薬機法における医療機器として国内承認を受けていません。

入手経路

当院では、米国Align Technology社が製造するインビザライン・ファーストを、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて適正なルートで導入しています。

国内承認医療機器について

国内では薬機法の承認を受けたマウスピース型矯正装置も流通していますが、インビザライン・ファーストは海外製造品のため、日本国内では未承認医療機器に分類されます。

海外での安全性・実績

インビザライン・システムは世界中で幅広く使用されているマウスピース矯正システムです。一般的な矯正治療に伴うリスク以外に、本装置固有の重大な副作用は報告されていません。

医薬品副作用被害救済制度について

国内未承認医療機器であるため、インビザライン・ファーストは医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。